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用于无菌工艺、A/B级、不可灭菌、通过手套装置接触产品

增加无菌安全性
增加产品安全性
增加人员安全性
减少了特殊洁净工作服需求
降低初期投资和扩建投资
降低对洁净室的需求
降低对通风系统需求
降低对四周生产区的扩建质量要求
减少了电力需求


1、2010版GMP 第四章隔离操作技术,“第十四条 高污染风险的操作宜在隔离操作器中完成。隔离操作器及其所处环境的设计,应当能够保证相应区域空气的质量达到设定标准。传输装置可设计成单门或双门,也可是同灭菌设备相连的全密封系统;
2、物品进出隔离操作器应当特别注意防止污染;
3、隔离操作器所处环境取决于其设计及应用,无菌生产的隔离操作器所处的环境至少应为D级洁净区;

RABS系统由层流系统,围挡系统,手套箱,小门系统和控制系统组成。
主要功能有:单向流保护,系统围挡,手套箱或小门系统,完整性测试孔,压差在线监测。
系统的主要配置和特点有:单向流采用FFU系统,最大限度减少泄露;采用均流膜,最大限度减少部件外露,方便清洁;铝合金或不锈钢支架;PC或钢化玻璃围挡;内置式连接件;卫生型铰链和插销;进口手套箱。



点击数:4293 录入时间2012/9/25 ´【打印此页】  【返回】  
 
 
     
     
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